Informacije o vakcini protiv svinjskog gripa na nacionalnom britanskom zdravstvenom sajtu (nov.2009)

Program vakcinacije je počeo u VB 21.oktobra 2009g, pri čemu je vakcina ponuđena prvo grupama sa njevćim rizikom oboljevanja.

Ko će dobiti vakcinu, I koje su prioritetne populacije?

Najvulnerabinije groupe su prve I prioritetne, a po redosledu prioriteta, to su:

1. Osobe starosti između 6 meseci I 65g koje predstavljaju I rizične grupe za sezonski grip tj. Kod kojih je prioritetna vakcinacija I protiv sezonskog gripa:

3. Ljudi koji žive u zajednici sa onima čiji je imuni sistem jako oštećen (npr. Oboleli od maligne bolesti ili HIV/AIDS)

4. Osobe sa ili preko 65g starosti koji spadaju u grupu sa rizikom oboljevanja od sezonskog gripa tj. Koji treba uvek da se vakcinišu protiv sezonskog gripa (prethodno navedeno)

Zdravstveni radnici, kao I socijalni su populacija kojoj treba ponuditi vakcinaciju istovremeno sa prethodno navedenom populacijom broj 1 klinički rizične grupe, jer oni lako mogu oboleti I prenositi ovaj grip upravo populaciji sa visokim rizikom oboljevanja.

Poznato je da zdravi ljudi starosti 65 I više godina nisu prioritet za vakcinaciju jer izgleda imaju prirodan imunitet prema soju A H1N1 virusa.

Iako su deca jako često (neproporcionalno) zahvaćena ovim gripom, velika većina se potpuno oporavlja. Stoga, eksperti ne savetuju da se deca inicijalno vakcinišu.

Bebe do 6meseci starosti ne treba vakcinisati jer se ne može dobiti dovoljan imuni odgovor na vakcinu da bi se njom zaštitili.

Trudnice su prioritetna grupa jer su vulnerabilne I sklone komplikacijama svinjskog gripa-

-----Vakcinacija nije obavezna I svako ima pravo da je odbije. Vlada VB podržava rizične populacije da se vakcinišu.

AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)

Pandemic influenza vaccine (H1N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)

History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.

squalene 9.75 milligrams, polysorbate 80 1.175 milligrams, sorbitan trioleate 1.175 milligrams.

Komentar novinara: Postoji čitav pokret vezan za tvrdnju o uticaju skvalena koji je bio sastojak vakcine protiv antraksa koju su dobili vojnici SAD, sa simptomima nesvestice, povraćanja, retkih stolica, što je kasnije sa drugim simptomima koji su se javili definisano kao sindrom zalivskog rata (Gulf War Syndrome). Dr Kate Ardern, međutim tvrdila je da nije bio u svim vakcinama protiv antraksa -skvalen, kao i da se ne može tvrditi na osnovu nalaza antiskvalenskih antitela u ratnih veterana, da je to uzrok sindroma zalivskog rata.

S druge strane, nemačka javnost takođe je uzburkana zbog vesti da se razlikuju kupljene vakcine za grupe političara i onih za ostalu ljudsku populaciju (članak u prilogu...)

Lekari i farmakolozi upozoravaju od riskantnih dodatnih supstanci u vakcini protiv tzv. svinjskog gripa, naročito kada su u pitanju trudnice i deca.

Efikasnost vakcine protiv sezonskog gripa je 70-80%, pa kako je vakcina protiv svinjskog gripa vrlo sličnog tipa, i ona mora davati bar toliko procenat zaštite.

Svaka od vlada zemalja u kojima se vrši vakcinacija, moći će pritom da izmeri I proceni efikasnost vakcine protiv svinjskog gripa, tokom odnosno nakon perioda kada se one budu primenjivale.

Trebalo bi da ova vakcina pruži zaštitu od pandemijskog soja svinjskog gripa tokom više godina po vakcinisanju. U isto vreme trebalo bi I da spreči širenje infekcije.

Sigurnosni aspekt vakcine: do sada je testirana slična vakcina, tj. protiv ptičjeg gripa (H5N1) i pokazala se bezbednom, ali kao i sa svakom novom vakcinom, neke vrlo retke nuspojave ne mogu se niti prepoznati niti isključiti sve dok se ova vakcina, protiv svinjskog gripa, ne bude primenila u mnogo većem broju u opštoj populaciji.

Podaci I ishodi iz studija sugerišu da je ova vakcina bezbedna poput one protiv sezonskog gripa.

Efikasni sistemi monitorisanja, kontrole sigurnosti vakcina (kao što je to slučaj i sa drugim novim lekovima) omogućiće da se otkriju i procene prethodno nezabeležene neželjene pojave.

Da li je vakcina sigurna za osobe alergične na jaje? GlaxoSmithKline-ova vakcina (Pandemrix) nije pogodna za osobe koje imaju alergijsku reakciju na jaja. Baxter-ova vakcina (Celvapan) nema u procesu formiranja upotrebu jaja, tako da se može davati osobama alergičnim na sastojke jaja.

Kada će primiti vakcinu oni koji nisu u prioritetnim grupama? Komitet za vakcinaciju I imunizaciju (JCVI) savetuje da primena vakcinacije u široj zdravoj populaciji trebalo bi da zavisi od toka pandemije I od pristižućih podataka o primenjenoj vakcini. To će biti razmatrano. Vlada VB neće se oglašavati o tome dok ne budu imali kasniji stav Komiteta za vakcinaciju I imunizaciju (JCVI).

Da li postoji povezanost Guillain-Barre sindroma i vakcine protiv svinjskog gripa? Guillain Barre Sindrom (GBS), redak neurološki poremećaj, bio je identifikovan kao rizik od primene vakcine protiv svinjskog gripa još davne 1976g u SAD - smatra se da se 1 sluačj javlja na svakih 100,000 vakcina. Razlog zašto je ta vakcina 1976 povećala rizik od ovog sindroma, ostao je nejasan.

Mnoge studije su istraživale da li druge vakcine protiv gripa primenjivane od 1976 naovamo nose rizik od Guillain Barre Sindroma, ali nije bilo evidentnog dokaza o uzročnoj vezi. Nije bilo ni jednog slučaja ovog sindroma po primeni vakcine protiv ptičjeg gripa (H5N1) u kliničkim studijama koje su rađene.

Postavlja se pitanje šta raditi sada u toku širenja svinjskog gripa, kada se više ne dijagnostikuje laboratorijski već samo klinički I kad se smatra da je osoba prebolela ovaj grip. Kakav odnos imati prema vakcinaciji I da li ona ima svrhu?

Osoba može biti sigurna da je prebolela svinjski grip samo ako je isti laboratorijskim testovima potvrđen. S druge strane značajan procenat laboratorijskih testova je I lažno negativan. To znači da se ne može biti siguran da je preležani grip upravo svinjski grip.

Predlog je da ukoliko je osoba u grupi visokog rizika od oboljevanja, a ne zna zasigurno da je preležani grip upravo svinjski grip, da se vakciniše.

Često postavljeno pitanje je da li vakcina pruža zaštitu ukoliko virus svinjskog gripa mutira. U tom slučaju, odnosno za sada, nemoguće je predvideti da li ili kako će H1N1 virus mutirati (promeniti se). No, iskustva sa vakcinom protiv ptičjeg gripa (H5N1 virus) sugerišu da bi vakcina protiv svinjskog gripa mopgla pružiti visok stepen imuniteta protiv srodnih sojeva (unakrsna zaštita).

Zašto su potrebni antibiotici u slučaju pandemije gripa, kada se već primenjuju antivirusni lekovi?

Dok antivirusni lekovi mogu smanjiti pojavu I težinu komplikacija, ipak ne mogu ih sasvim sprečiti. Kako su najčešće komplikacije upravo bakterijske infekcije disajnih organa, tj. Zapaljenja pluća, antibiotici su neophodni za njihovo lečenje, I u slučaju da su oboleli smešteni u bolnice, skraćuju I potrebno vreme lečenja u bolnici.

Trudnice su sklonije svim infekcijama zbog pada imuniteta tokom trudnoće, a smatra se da su naročito osetljive prema virusu svinjskog gripa.

Velika većina obolelih trudnica će imati sam blage simptome, kao I svi drugi iz opšte populacije obolelih. Međutim, obolele trudnice su pod povećanim rizikom od komplikacija nezavisno od tipa gripa. Moguće komplikacije su zapaljenje pluća, otežano disanje, dehidracija organizma, što je sve verovatnije da se desi u drugom I trećem trimestru trudnoće. Mala je mogućnost da ove komplikacijevode prevremenom porođaju ili spontanom pobačaju, ali se o tome još uvek ne zna dovoljno.

Ono što je važno da trudnica zna, to je da treba da izbegava nepotrebna putovanja I velika okupljanja kad god može, kao I da sledi opšte mere preventivne higijene.

Ukoliko lice iz bliske okoline trudnice oboli, može se razmatrati preventivna primena antivirusnog leka Relenza inhalacionim putem jer tako primenjen ne prelazi u krv I placentu.

Smatra se da je rizik od antivirusne terapije u trudnica vrlo mali, dnosno manji nego onaj od postojećih simptoma svinjskog gripa.

Kada se tiče vakcine, data je preporuka da se kod trudnica primenjuje GlaxoSmithKline-ova vakcina - Pandemrix (trudnice su prioritetna grupa).

Kad se dete razboli od svinjskog gripa, ukoliko su simptomi blagi, dovoljno je da ostane kod kuće I leči se kao I kad je sezonski grip u pitanju tj. Mirovanje, puno tečnosti I po potrebi lekove za obaranje visoke temperature.

Smatra se da antivirusni lekovi skraćuju simptome za dan-dva I smanjuju rizik komplikacija, međutim imaju I neželjena dejstva!

..................................................

http://www.politika.rs/rubrike/Drustvo/Prve-vakcine-stizu-do-8-decembra.lt.html

POLITIKA, 14.decembar, 2009.

Prve vakcine stižu do 8. decembra

U „Jugohemiji” tvrde da su kvalitet cepiva potvrdile dve najpriznatije svetske institucije za kvalitet i ispravnost lekova

Republički zavod za zdravstveno osiguranje potpisao je juče sa švajcarskom kompanijom „Novartis” ugovor o nabavci vakcina protiv virusa H1N1, saopštio je RZZO. „Politici” je stigao i dopis iz „Jugohemije”, gde se kaže da je ugovor potpisan između Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje i „Jugohemije farmacije” o nabavci i isporuci tri miliona doza vakcina protiv pandemijskog gripa, švajcarskog proizvođača „Novartis”.

Predstavnici zavoda su ugovor potpisali po preporuci Vlade Srbije, koja je usvojila informaciju o sprovedenom postupku. Prema ugovoru, kompanija „Novartis” je dužna da, u roku od 25 dana, isporuči prvu količinu od 500.000 doza vakcina, a farmaceutska kuća je dala obećanje da će učiniti sve da vakcine isporuči pre ugovorenog roka. Dakle, prva cepiva bi trebalo da stignu na naše tržiše najkasnije do 8. decembra, a naredne isporuke zakazane su za 31. januar, 28. februar i 20. mart iduće godine.

– Prateći dešavanja u svetu i najavu pandemije novog gripa, još pre više meseci „Jugohemija farmacija” je samoinicijativno započela aktivnosti za nabavku vakcine. Postojali su pokušaji da se i sa drugim proizvođačima, za potrebe stanovništva Srbije, obezbedi blagovremena nabavka vakcina. „Novartis” je jedini izrazio spremnost da ispuni sve zahteve nadležnih institucija i da u potrebnom roku isporuči vakcinu – objašnjeno je u saopštenju „Jugohemije”.

– Građani Srbiji dobiće vakcinu čiji su kvalitet potvrdile dve najpriznatije svetske institucije za kvalitet i ispravnost lekova, američke i evropske agencije za sertifikaciju lekova – Evropska medicinska agencija i Agencija za hranu i lekove – istakao je Vladimir Gravara, direktor „Jugohemije farmacije”.

Vakcina će biti besplatna za 915.000 građana, a ostatak stanovništva moraće da je plati u okviru participacije. Branislav Tiodorović, zamenik predsednika Radne grupe za praćenje pandemije novog gripa, rekao je juče da je u Srbiji preminula još jedna osoba od komplikacija izazvanih virusom H1N1 i da je potvrđeno još 13 slučajeva obolelih od novog gripa, od čega su četiri slučaja u Beogradu.

– Do sada je u našoj zemlji registrovano 279 obolelih od novog gripa, devet je preminulo. Hispitalizovano je 502 osobe, 19 pacijenata je priključeno na respiratore, od kojih je 12 u teškom stanju. Najveći procenat, 38 odsto obolelih, uzrasta je od sedam do 19 godina. Verujemo da je ovaj talas gripa na izmaku, ali nas do Nove godine očekuje još jedan talas obolevanja. Strahujemo da nas najteži oblik epidemije očekuje krajem februara sledeće godine – istakao je Tiodorović na sednici beogradskog Štaba civilne zaštite.

Danijela Davidov-Kesar

-----------------------------------------------------------

Osporena veza između cepiva i nervnog oboljenja

Rozlin Bašlo, francuska ministarka zdravlja, osporila je juče vezu između vakcine protiv virusa H1N1 i pojave sindroma perifernog nervnog sistema. U Francuskoj je juče registrovan, posle primanja vakcine protiv novog gripa, mogući slučaj retke bolesti perifernog nervnog sistema. Vakcinacija stanovništva protiv novog gripa juče je počela u Francuskoj, cepivo je besplatno i nije obavezno. Rozlin Bašlo se pred kamerama vakcinisala da bi dala primer, a najavljeno je da će to učiniti uskoro i predsednik ove zemlje Nikola Sarkozi.

Zvaničnici Svetske zdravstvene organizacije (SZO) saopštili su juče da antivirusni lekovi mogu da spreče teži oblik pandemijskog gripa kod već obolelih trudnica, male dece i osoba sa hroničnim zdravstvenim problemima.

– Kod rizičnih slučajeva, da bi se sprečila pojava težeg oblika bolesti, antivirusni lekovi moraju da se daju u ranoj fazi – rekla je Niki Šindo iz globalnog programa za grip SZO-a, a preneo Rojters.

Profesor dr Dragana Jovanović iz Instituta za plućne bolesti i tuberkulozu kaže da je Britanski nacionalni zdravstveni servis dao preporuke da se od novog gripa vakcinišu svi građani kojima se preporučuje i cepivo protiv sezonskog virusa.

– Za sada nema preporuka da treba da se vakcinišu zdrava deca. Treba imati na umu, kako se navodi na sajtu Britanskog nacionalnog zdravstvenog servisa, da vakcina ne štiti 100 odsto od novog virusa, već 70 do 80 odsto – dodala je dr Jovanović.

..................................................

http://www.glas-javnosti.rs/clanak/drustvo/glas-javnosti-16-11-2009/spric-pun-pitanja

NEDOUMICE MEĐU STRUČNJACIMA O SIGURNOSTI VAKCINE KOJU JE KUPILA VLADA SRBIJE

Špric pun pitanja

Glas 16. Novembar 2009

Zašto naši eminentni stručnjaci preporučuju vakcinisanje dece starije od šest meseci i trudnica kada na veb-sajtu „Novartisa“ jasno piše da vakcinu ne smeju da prime zdrava deca mlađa od četiri godine, ali ni buduće majke, jer na njima nisu rađena nikakva ispitivanja - pita Dragana Jovanović

BEOGRAD - Pulmolog dr Dragana Jovanović, bivša gradska sekretarka za zdravstvo, upozorila je da su kao prioritetne grupe za vakcinaciju protiv svinjskog gripa u Srbiji označeni deca i trudnice, bez obzira na to što je proizvođač „Novartis“ naveo da vakcina nije ispitana na deci mlađoj od četiri godine i budućim majkama. S druge strane, domaći epidemiolozi nemaju ništa protiv vakcine i tvrde da je potpuno bezbedna.

Dr Đerković: Vakcina je bezbedna!

Dr Veljko Đerković, epidemiolog i član Radne grupe za praćenje pandemije, tvrdi za Kurir da je vakcina potpuno bezbedna za decu stariju od šest meseci i trudnice.
- Mi epidemiolozi uvažavamo preporuke SZO i postupamo po njima. Evropska agencija za lekove je respektabilna institucija i ne bi nikada dala dozvolu vakcini koja nije ispitana. „Novartisovu“ vakcinu primilo je dosad 42 miliona ljudi. Ne znam koji je procenat dece mlađe od četiri godine, ali tvrdim da je vakcina potpuno bezbedna za decu od šest meseci naviše. To se odnosi na vakcinu koja sadrži mrtve viruse - kazao je dr Đerković.

- Ne želim da moja izjava bude zloupotrebljena. Želim samo da, bez ikakve političke pozadine, postavim pitanje zašto naši eminentni stručnjaci preporučuju vakcinisanje dece starije od šest meseci i trudnica kada na veb-sajtu „Novartisa“ jasno piše da vakcinu ne smeju da prime zdrava deca mlađa od četiri godine, ali ni buduće majke, jer na njima nisu rađena nikakva ispitivanja - kaže za Glas dr Dragana Jovanović.

Ona, međutim, nije jedina koja skreće pažnju na nedovoljnu ispitanost vakcina protiv novog gripa. U Češkoj deca neće biti vakcinisana sve dok njihovi lekari ne obave testove, dok poljska ministarka zdravlja Eva Kopač odbija da kupi vakcinu protiv virusa H1N1 dok se ne završe klinička ispitivanja i uveri u njenu bezbednost. Poljski ombudsman Januš Kohanovski čak je zapretio ministarki da će danas podneti krivičnu prijavu protiv nje ako ne ugovori nabavku vakcine bar za rizične grupe.
- Nemamo rezultate kliničkih ispitivanja, detaljan sastav leka, podatke o štetnim posledicama. Vakcine su sada u četvrtoj fazi veoma kratkog ispitivanja i još nemamo podatke. Takođe, bilo je i malo uzoraka - jedna vrsta vakcine je ispitana na samo 160 dobrovoljaca od 20 do 60 godina, a druga vrsta na njih 600 od 18 do 60 godina. Svi ispitanici su bili zdravi. To po meni nije dovoljno. Isto tako, oko milijardu ljudi svake godine oboli od sezonskog gripa, a milion ih umre, i to traje dugo vremena. Da li je iko igde proglasio pandemiju zbog toga? A obični sezonski grip je mnogo opasniji od svinjskog, posledice su veoma ozbiljne i nekad smrtonosne - objasnila je ministarka Kopač.

Ona je postavila pitanje i šta je dužnost ministra zdravlja - dobrobit naroda ili korist farmaceutskih kompanija. „Ako je vakcina tako bezbedna, zašto onda farmaceutske kuće neće da je puste na slobodno tržište i preuzmu odgovornost za njeno dejstvo“, upitala je poljska ministarka zdravlja.

-------------------------------------

http://www.politika.rs/rubrike/Hronika/Afera-vakcine-ispitan-i-Tomica-Milosavljevic.sr.html

POLITIKA 06.avgust,2011

Milosavljević: Istina je najvažnija

Bivša direktorka RZZO Svetlana Vukajlović, bez komentara

„Za sve što je Ministarstvo zdravlja radilo svih ovih godina najvažnije su bile činjenice i istina. Tako je bilo u svemu i u svakoj stvari, pa i u postupanju prilikom zaštite stanovništva Srbije od H1N1 virusa”, rekao je juče za „Politiku” prof. dr Tomica Milosavljević, bivši ministar zdravlja.

Niko od nadležnih iz kompanije „Jugohemija”, koja je posredovala u nabavci vakcine protiv svinjskog gripa, nije se oglasio, iako je redakcija „Politike” uporno pokušavala da sazna i njihovu stranu priče.

Svetlana Vukajlović, nekadašnja direktorka Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, juče je izjavila da nema komentar, ne želeći da kaže da li su tačni navodi da je zbog „naduvanih” cena cepiva budžet Srbije oštećen za više od šest miliona evra.

U Ministarstvu zdravlja kažu da ne mogu da komentarišu pretkrivični postupak koji se vodi zbog sumnje u malverzacije prilikom nabavka vakcina protiv novog gripa. Odgovore nadležnih nestrpljivo očekuju predstavnici udruženja pacijenata, ali i organizacije koje okupljaju lekare, posebno oni koji su upozoravali javnost da ne treba bacati pare na enormne količine doza.

Zorica Marković, predsednica Srpskog udruženja korisnika zdravstvenih usluga, kaže da nisu bili uverljivi podaci o broju obolelih od novog gripa.

– Vidim da je istraga u toku i očekujemo da saznamo šta je zapravo istina sa nabavkom vakcina, jer su za njih potrošene pare svih nas. Imamo pravo da znamo zašto je naš novac potrošen ni za šta i da, na kraju krajeva, neko odgovara za to. Ne treba da bude zaštićenih, svi smo pred zakonom jednaki – rekla je Markovićeva.

Sličnog je mišljenja i dr Višeslav Hadžitanović, predsednik Udruženja privatnih lekara Srbije, koji smatra da je u slučaju nabavke vakcina u celom svetu došlo do sprege proizvođača i onih koji su to trebali da distribuiraju. Reč je, kaže on, o kriminalnoj radnji svetskih razmera.

– To je svetska prevara, dobro je što su mnogi odbili da se vakcinišu. Mi smo upozorili tada srpsku javnost da epidemija ne postoji i da ne treba kupovati vakcine i da treba sačekati dalje informacije koje dolaze iz sveta. Ministarstvo zdravlja je zajedno sa RZZO kupilo vakcine od para poreskih obveznika, koje na kraju nisu ni utrošene, a pri tom su silom terani državni službenici da se vakcinišu. Sada se postavlja pitanje odgovornosti. Kapetan broda je bio bivši ministar zdravlja. Sada još treba dodatni novac izdvojiti za uništavanje cepiva – naglasio je Hadžitanović.

Prof. dr Dragana Jovanović, iz Udruženja „Doktori protiv korupcije”, navodi da je ovaj slučaj pravi test za naše pravosuđe i da sada sve zavisi od političke moći i volje da li će on biti do kraja razrešen, a oni za koje se utvrdi da su načinili zloupotrebe – odgovaraju.

– Cela procedura oko nabavke cepiva je loše sprovedena. Onog trenutka kada je isporučena prva količina vakcina od pola miliona doza, 8. decembra 2009. godine, trebalo je raskinuti ugovor sa „Novartisom”, jer nisu ispoštovali dogovor. Pošto to nije urađeno, došli smo u situaciju da imamo veće količine cepiva koje niko nije želeo da primi. Procena je bila da treba nabaviti vakcine za 20 odsto stanovništva, a kupljeno je za 40 odsto nacije. Najstrašnije je to što je Institut za imunologiju i virusologiju „Torlak” na tenderu ponudio istu vakcinu, ali jeftiniju, a bio je diskvalifikovan na neregularnom tenderu – dodala je dr Jovanović.

Farmaceutsku kuću „Novartis” zastupala je kompanija „Jugohemija”, koja je, kako je saopšteno, prilikom otvaranja tendera, jedina priložila kompletnu dokumentaciju, a koja je ponudila vakcinu po ceni od 799 dinara po dozi.

U medijima je u više navrata, posle vesti da se vodi istraga o nabavci vakcina, napominjano da postoji sumnja da je bilo zloupotreba u izboru dobavljača cepiva, jer je umesto od švajcarskog dobavljača, vakcina mogla da se kupi od britanskog ponuđača i to 200 dinara jeftinije po vakcini.

D. D. K. – M. R. B.

objavljeno: 06.08.2011